Szanowni Państwo,
Dolnośląska Izba Aptekarska we Wrocławiu informuje, że że zgodnie z art. 10 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Oznacza to, że apteki mogą prowadzić obrót testami do samokontroli.
Poniżej zamieszczamy informację Prezesa URPL, WM i PB w sprawie testów do samokontroli stosowanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 z dnia 19.03.2021
Grzegorz Cessak
INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 19-03-2021 r.
w sprawie testów do samokontroli stosowanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2
Zgodnie z art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493) dozwolone jest dostarczanie i udostępnianie osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, testów przeznaczonych do samodzielnego używania („wyroby do samokontroli”) w przypadku, gdy:
- wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, zostały wprowadzone do obrotu jako wyroby do samokontroli i posiadają certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (czyli zostały zweryfikowane przez niezależną instytucję), to mogą one znajdować się w swobodnym obrocie, tzn. mogą być sprzedawane każdej osobie.
- testy takie muszą na opakowaniu (oznakowaniu) oraz w instrukcji używania zawierać wyraźne sformułowanie o przeznaczeniu do samokontroli oraz posiadać przy znaku CE numer jednostki notyfikowanej, która certyfikowała ten test.
Jednocześnie wskazujemy, że testy serologiczne nie mogą służyć do wykrywania zakażenia wirusem SARS-CoV-2, natomiast mogą być stosowane do wykrywania przeciwciał w organizmie.
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Dolnośląska Izba Aptekarska we Wrocławiu