Wybrane zagadnienia dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych wykorzystywanych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Dnia 2 września 2022 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2022 r., poz. 1733), rozszerzająca stosowanie zapisów rozdziału 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 1977, z późn. zm.), zwanej dalej „u.p.f.”, na substancje czynne wykorzystywane do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Zmiany wprowadzone ustawą z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw służą stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43 oraz Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2019/6”.
Na mocy nowych regulacji Główny Inspektor Farmaceutyczny jest organem kompetentnym, o którym mowa w art. 137 rozporządzenia nr 2019/6, w zakresie:
- wydawania, zmiany, cofnięcia oraz stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import weterynaryjnych produktów leczniczych, oraz wprowadzania informacji dotyczących tych zezwoleń do bazy EudraGMDP;
- wydawania i cofnięcia certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych lub certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, oraz wprowadzania informacji dotyczących tych certyfikatów do bazy EudraGMDP;
- rejestracji importerów, wytwórców i dystrybutorów substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, o której mowa w art. 95 ust. 1 rozporządzenia nr 2019/6, oraz wprowadzania informacji dotyczących tych podmiotów do bazy EudraGMDP;
- sprawowania nadzoru, w tym przeprowadzania inspekcji u:
- wytwórców i importerów weterynaryjnych produktów leczniczych,
- wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych,
- wytwórców inaktywowanych immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 2 ust. 3 rozporządzenia nr 2019/6,
- wytwórców weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 5 ust. 6 rozporządzenia nr 2019/06.
Podkreślić należy, że w zakresie nie uregulowanym w rozporządzeniu nr 2019/6 w stosunku do weterynaryjnych produktów leczniczych należy stosować przepisy u.p.f.
W celu usprawnienia procesu rejestracji importerów, wytwórców i dystrybutorów substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, o której mowa w art. 95 ust. 1 rozporządzenia nr 2019/6, zachęca się: importerów, wytwórców i dystrybutorów substancji czynnych wykorzystywanych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, którzy aktualnie prowadzą działalność do niezwłocznego przedłożenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu formularza rejestracyjnego, o którym mowa w art. 95 ust. 2 rozporządzenia nr 2019/06. W celu złożenia przedmiotowego formularza należy stosować odpowiednio rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (Dz.U. z 2019 r. poz. 839) dodając uwagę, że wniosek dotyczy substancji czynnych wykorzystywanych do weterynaryjnych produktów leczniczych.
W celu przybliżenia nowych regulacji uprzejmie przedstawia się poniższe:
Importerzy, wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnych wykorzystywanych do weterynaryjnych produktów leczniczych, którzy rozpoczną swą działalność po 2 września 2022 r. mają obowiązek przedłożenia formularza rejestracyjnego Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu na co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem działalności. W oparciu o ocenę ryzyka Główny Inspektor Farmaceutyczny może podjąć decyzję o przeprowadzeniu inspekcji. Jeżeli w terminie 60 dni od otrzymania formularza rejestracyjnego Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadomi wnioskodawcę o tym, że zostanie przeprowadzona inspekcja, działalność nie może zostać rozpoczęta do czasu powiadomienia wnioskodawcy przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że może on rozpocząć działalność. W takim przypadku Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję i przekazuje wytwórcom, importerom i dystrybutorom substancji czynnych wyniki tej inspekcji w terminie 60 dni od powiadomienia o swoim zamiarze przeprowadzenia inspekcji. Jeżeli w terminie 60 dni od otrzymania formularza rejestracyjnego Główny Inspektor Farmaceutyczny nie powiadomi o tym, że zostanie przeprowadzona inspekcja, działalność może zostać rozpoczęta.
Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych wykorzystywanych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych muszą przestrzegać odpowiednio zasad dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych lub dobrej praktyki dystrybucyjnej substancji czynnych.
W art. 2 ust. 2 i art. 95 ust. 7 rozporządzenia nr 2019/6 wskazano, że art. 94 dotyczący wydawania certyfikatów Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice), zwanych dalej „GMP”, stosuje się również do wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych wykorzystywanych do weterynaryjnych produktów leczniczych. Dla wytwórców substancji czynnych wydawane będą certyfikaty potwierdzające spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych (GMP), a dla importerów i dystrybutorów substancji czynnych wydawane będą certyfikaty potwierdzające spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych wykorzystywanych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (Good Distribution Practice).
Art. 95 ust. 8 rozporządzenia nr 2019/6 stanowi, że Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych środki dotyczące dobrej praktyki dystrybucji substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. Zostało opublikowane rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Substancji Czynnych Wykorzystywanych w Weterynaryjnych Produktach Leczniczych:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R1280&from=EN
W art. 97 rozporządzenia nr 2019/6 odniesiono się do obowiązku zatrudnienia przez wytwórcę lub importera weterynaryjnych produktów leczniczych Osoby Wykwalifikowanej spełniającej warunki określone w tym artykule oraz odpowiedzialnej w szczególności za wykonywanie obowiązków również określonych w tym artykule. Osoba wykwalifikowana powinna posiadać dyplom ukończenia studiów wyższych w co najmniej jednej z następujących dyscyplin naukowych: farmacja, medycyna, weterynaria, chemia, chemia i technologia farmaceutyczna lub biologia. Taka Osoba wykwalifikowana winna posiadać co najmniej dwuletnie doświadczenie praktyczne, w przynajmniej jednym przedsiębiorstwie posiadającym pozwolenie na wytwarzanie, w dziedzinie zapewniania jakości produktów leczniczych, analizy jakościowej produktów leczniczych, analizy ilościowej substancji czynnych oraz kontroli niezbędnych do zapewnienia jakości weterynaryjnych produktów leczniczych. Jeżeli posiadacz zezwolenia na wytwarzanie jest osobą fizyczną, może przyjąć na siebie odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, o ile sam spełnia warunki, o których mowa w art. 97 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 2019/6.
Art. 93 ust. 2 rozporządzenia nr 2019/6 przewiduje, że Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych środki dotyczące dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe, o których mowa w ust. 1 lit. j niniejszego artykułu. Zgodnie z art. 153 ust. 4 rozporządzenia nr 2019/6 – powyższe akty delegowane powinny zostać opublikowane i wprowadzone w życie do 29 stycznia 2025. Powinny one obejmować inaktywowane immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze, o których mowa w art. 2 ust. 3 rozporządzenia nr 2019/6, oraz weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 5 ust. 6 rozporządzenia nr 2019/6, tj. weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone dla zwierząt utrzymywanych wyłącznie jako zwierzęta domowe (zwierzęta akwariowe lub trzymane w stawach, ryby ozdobne, ptaki trzymane w klatkach, gołębie pocztowe, zwierzęta trzymane w terrariach, małe gryzonie, fretki i króliki).
Do czasu opublikowania i wprowadzenia w życie ww. aktów delegowanych obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2022 r. poz. 1273).
W zakresie inaktywowanych immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, wytwarzanych z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w jednostce epidemiologicznej i stosowanych do leczenia tego zwierzęcia lub tych zwierząt w tej samej jednostce epidemiologicznej lub do leczenia zwierzęcia lub zwierząt w jednostce, co do której stwierdzono powiązanie epidemiologiczne rozporządzenie nr 2019/6 wskazuje, że stosuje się m.in. przepisy dotyczące przeprowadzania inspekcji (art. 123) i wydawania certyfikatów GMP (art. 94).
Art. 159 rozporządzenia nr 2019/6 przewiduje, że obowiązki dotyczące certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania dla inaktywowanych immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, wytwarzanych z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w jednostce epidemiologicznej i stosowanych do leczenia tego zwierzęcia lub tych zwierząt w tej samej jednostce epidemiologicznej lub do leczenia zwierzęcia lub zwierząt w jednostce, co do której stwierdzono powiązanie epidemiologiczne stosuje się dopiero od daty rozpoczęcia stosowania aktów wykonawczych ustanawiających szczególne środki w zakresie dobrej praktyki wytwarzania tych weterynaryjnych produktów leczniczych, tj. GMP dla weterynaryjnych produktów leczniczych
i substancji czynnych. Zgodnie z art. 153 ust. 4 rozporządzenia nr 2019/6 – powyższy akt delegowany powinien zostać opublikowany i wprowadzony w życie do 29 stycznia 2025 r.
W zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych dla zwierząt towarzyszących zgodnie z zapisem art. 2 ust 4 rozporządzenia nr 2019/6, na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, jedynie niektóre przepisy mają zastosowanie: art. 55, 56 i art. 94 (certyfikaty GMP), art. 117, 119 i art. 123 (inspekcje), art. 134 oraz sekcja 5 rozdziału IV mają zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt utrzymywanych wyłącznie jako zwierzęta domowe (zwierzęta akwariowe lub trzymane w stawach, ryby ozdobne, ptaki trzymane w klatkach, gołębie pocztowe, zwierzęta trzymane w terrariach, małe gryzonie, fretki i króliki).