Komunikat
dotyczący wejścia w życie nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia
w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
*
Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. 2022, poz. 2363 z dnia 18 listopada 2022 r.) wchodzi w życie z dniem 3 grudnia 2022 r.
W § 16 tego rozporządzenia ujęto przepis przejściowy, który stwierdza: „Przedsiębiorcy, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe oraz podmioty lecznicze w formie jednostki wojskowej, prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki dostosują się do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, a w przypadku obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia, o których mowa w § 2 ust. 2 i 3, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia”.
Ze wskazanego przepisu wynika, że ustawodawca rozróżnił dwa okresy na dostosowanie prowadzonej apteki do nowych wymogów wynikających z ww. rozporządzenia.
Co do zasady termin na dostosowanie się do wymogów ujętych w nowym rozporządzeniu wynosi 6 miesięcy od dnia wejścia w życie, tzn. upływa w dniu 3 maja 2023 r.
Natomiast w odniesieniu do wymogu, o którym mowa w § 2 ust. 2 i 3 rozporządzenia, termin ten wynosi 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, tzn. upływa w dniu 3 grudnia 2023 r.
W § 2 ust. 2 i 3 rozporządzenia mowa jest o następujących wymogach na prowadzenie aptek:
* [ust. 2]: „W aptece zapewnia się:
* w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,
* w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury
‒ mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności”;
* [ust. 3]: „Do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych stosuje się urządzenia oraz wyposażenie, o których mowa w ust. 2, podlegające okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta lub w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na podstawie analizy ryzyka”.
Oznacza to, że § 2 ust. 2 i 3 rozporządzenia odnosi się do obowiązku posiadania przez aptekę wyposażenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności oraz poddawania go okresowym przeglądom, konserwacjom i kalibracjom.
Tym samym wejście w życie tego nowego obowiązku, który wzbudza uzasadnione kontrowersje w środowisku farmaceutycznym i nie ma uzasadnienia merytorycznego, odroczono w czasie do dnia 3 grudnia 2023 r.
*